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Introducción

Los comités para la protección de los participantes humanos en la investigación científica dentro del marco de la reglamentación vigente [1]

1. Transfondo histórico

La preocupación por los posibles abusos en la investigación científica con seres humanos aparece por primera vez en lo que ha venido a conocerse como el Código de Nürenberg. Este documento recoge orientaciones contenidas en la sentencia del Tribunal Internacional que juzgó a los científicos de la era nazi en Nürenberg, al final de la Segunda Guerra Mundial. En el Código de Nürenberg no aparece todavía referencia alguna al escrutinio ético de los protocolos por parte de un comité o comisión independiente. Tampoco aparece en la versión original de la Declaración de Helsinki (1964) de la Asociación Médica Mundial. No obstante, se incorporó muy pronto en el texto de la Declaración. Ya aparece en su primera revisión (Tokio, 1975) [2]. En 1966, los Institutos Nacionales de Salud estadounidenses (NIH) adoptaron la práctica de someter las propuestas de investigación a revisión o escrutinio ético independiente del investigador, con el fin de evaluar el balance entre riesgos y beneficios y de velar por que el consentimiento de los sujetos fuese informado y voluntario. El año anterior, un comité interno, nombrado por el entonces director James Shannon, había concluido que el solo juicio del investigador no constituye una garantía suficiente a la hora de evaluar los aspectos éticos de la investigación con seres humanos. ¿Cómo se llegó a esta conclusión y a la subsiguiente rigurosa legislación federal?

A lo largo de las décadas de los sesenta y comienzos de los setenta se dio a conocer al gran público algunos estudios llevados a cabo por científicos estadounidenses en los que se podían constatar serías violaciones de los derechos de los sujetos humanos de investigación. No podemos ahora detenernos en el los. Baste con mencionar de pasada algunos de los más conocidos: El estudio sobre el proceso de deliberación de los jurados o Wichita Jury Study (1955); el estudio para el desarrollo de la vacuna de la hepatitis, mejor conocido como Willowbrook Study (década de los años '50); los estudios sobre la obediencia de Milgram (principios de los años 60) y el más conocido de todos, el estudio de Tuskegee (1932-1972). A raíz de la publicación de estos casos, el Congreso de los Estados Unidos aprobó la ley conocida como National Research Act (Public Law 93-348, 12 de julio de 1974). Esta ley estableció los fundamentos del actual sistema de comités conocidos en inglés por las siglas IRB (Institutional Review Board). También estableció una comisión que vino a conocerse como National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. Dicha Comisión tenía la doble tarea de recomendar regulaciones y de identificar principios generales para guiar la investigación con seres humanos en biomedicina y en las ciencias de la conducta. Su trabajo fue de capital importancia para el desarrollo de las protecciones para los participantes humanos en la investigación científica[3].

En la actualidad, tanto el Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS) como la Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA) han promulgado reglamentaciones que requieren que toda investigación con seres humanos que reciba fondos o que esté de alguna manera sujeta a regulación por estas agencias debe someterse a la revisión de un IRB debidamente registrado. Cuando la Comisión Nacional, a la que nos hemos referido en el párrafo anterior, terminó sus deliberaciones, las recomendaciones se publicaron en el Federal Register . Estas recomendaciones dieron origen a la normativa que hoy conocemos como 45 CFR 46. La primera parte de dicha reglamentación, el Inciso A, ha sido adoptado por 17 agencias del Gobierno Federal por lo que se le conoce habitualmente como el Common Rule. La normativa recogida en 45 CFR 46 rige el trabajo del IRB de nuestro Recinto. El nombre en español del IRB en la Universidad de Puerto Rico en Mayagüez es Comité para la Protección de los Seres Humanos en la Investigación (CPSHI).

Redactado por el Dr. Jorge J. Ferrer 2007©

2. Las Tareas del IRB

Las instituciones que reciben fondos del Gobierno Federal o están sujetas a su reglamentación deben tener una carta de garantía (Letter of Assurance), que es una especie de contrato que la Institución hace con el Gobierno Federal comprometiéndose a garantizar la protección de los sujetos humanos de investigación, incluyendo el establecimiento de un IRB. El IRB debe cumplir, como ya se ha indicado, con los requisitos establecidos en 45 CFR 46 [4]. Las responsabilidades y prerrogativas básicas de estos comités son las siguientes:

Revisar todos los protocolos de revisión no exentos. Generalmente la determinación de exención la hace el mismo Comité en conformidad con 45 CFR 46.101.

Una vez se determina que no es exenta, es preciso ver si cualifica para revisión expedita o si debe ir a “ full committee review.”. En los casos de revisión expedita, no es necesario que todos los miembros del Comité estudien la propuesta pero deben estar informados de los estudios aprobados de esta manera. La determinación la hace el presidente del Comité y la revisión la lleva a cabo él mismo o designa a otros miembros del Comité.

Si es “full committee review” cada miembro del Comité debería recibir el protocolo (y su resumen), las hojas de documentación del consentimiento informado y el formulario de solicitud de revisión.

El comité tiene la responsabilidad y prerrogativa de aprobar, exigir modificaciones o no conceder la aprobación. Su evaluación del protocolo debe tener en cuenta:

1. Diseño y mérito científico[5]

2. Procedimientos para conseguir a los sujetos. Si se trata de una población vulnerable, el investigador tiene que justificar su uso. La reglamentación federal establece las poblaciones que se deben considerar vulnerables.

3. La descripción de los procedimientos de investigación y los instrumentos. Es importante revisar los documentos. Hemos tenido casos, por ejemplo, en los que el investigador dice que se trata de una encuesta anónima, que estaría exenta, pero al revisar el instrumento nos percatamos de que los datos que se piden permiten claramente identificar al participante.

4. Riesgos e incomodidades para los sujetos.

5. Posibles beneficios para los sujetos o para la ciencia.

6. Compensación para los sujetos.

7. Proceso de consentimiento informado y su documentación. Si se justifica la dispensa de alguno de el los.

8. Protección de privacidad y confidencialidad.

Lo más normal es que el Comité tenga preguntas y sugiera modificaciones, lo que indica que es preciso volver a revisar el documento enmendado. En 45 CFR 46.111 encontramos los requisitos mínimos con los que un estudio debe cumplir para recibir la aprobación del Comité[6].

Toda la comunicación con los investigadores debe ser por escrito y se debe justificar, con referencia a la reglamentación apropiada, las decisiones que se toman. No olvidemos que en caso de cualquier evento adverso o de una demanda judicial, la correspondencia va a ser parte de la investigación o el eventual proceso judicial.

El Comité tiene que revisar nuevamente cualquier enmienda al protocolo. Si se trata de cambios menores, se pueden tramitar por el procedimiento de revisión expedita. El Comité tiene que darle seguimiento a los estudios periódicamente, por lo menos una vez al año. El Comité también debe ser informado de cualquier “acontecimiento adverso” y puede revocar la aprobación del proyecto.

Notas

[1] Esta introducción al trabajo del Comité ha sido preparada por Jorge J. Ferrer, Ph.D., en agosto de 2007.

[2] JONSEN A. R., The Ethics of Research With Human Subjects: A Short History, en JONSEN A. R., VEATCH R. M., WALTERS L. (Eds.), Source Book in Bioethics. A Documentary History, 7.

[3] Una presentación resumida y suficientemente clara de los principales casos de abuso en la investigación con seres humanos que dan origen a la intervención del Gobierno Federal se pueden encontrar en AMDUR R. J., A Brief History of the IRB System, en AMDUR R. J., BANKETT E.A., Institutional Review Board. Member Handbook , 2nd edition, Boston, Jones and Bartlett, 2007, 7-19. La bibliografía sobre este tema es muy amplia.

[4] 45 CFR 46.103.

[5] Con frecuencia se debate si el IRB debe ocuparse también de los aspectos científicos de una propuesta de investigación. No hay duda que el Comité necesita entender los aspectos científicos del protocolo que tiene ante su consideración. No se puede juzgar si el riesgo de los participantes es proporcionado a los beneficios esperados si no se entiende la ciencia que está involucrada y la solidez de los métodos que se van a emplear. Por eso el IRB necesita tener entre sus miembros a personas expertas en la investigación o, en su defecto, a consultar con expertos ad hoc. De lo contrario, no estaría cumpliendo con sus funciones. Según la opinión más autorizada, avalada por documentos nacionales e internacionales, el Comité tiene la potestad y el deber de hacerlo: “…there is no question that the IRB not only has the authority to evaluate scientific quality, but it also has the obligation to do so if it is to function in compliance with accepted ethical codes and federal research regulations (AMDUR R. J., Evaluating Design and Quality, en AMDUR R. J., BANKERT E. A., Institutional Review Boards. Member Handbook , 86.).” Ciertamente el Código de Nürenberg (Número 3), la Declaración de Helsinki (Párrafos 11, 18 y 29) y 45 CFR 56.111 (a) requieren que el diseño de investigación sea sólido y esté científicamente justificado. De otra manera no se ve cómo podrían justificarse los riesgos e inconvenientes para los sujetos ni la inversión de recursos siempre escasos. Además, no se debe olvidar que el Comité y la Institución (de manera especial el signatary official) son responsables de los eventuales resultados negativos y daños a los sujetos. Ya ha habido demandas a los miembros de los IRB en su carácter personal, aunque hasta ahora no ha prevalecido ninguna en los tribunales, hasta donde yo he podido investigar.

[6] §46.111 Criteria for IRB approval of research.

(a) In order to approve research covered by this policy the IRB shall determine that all of the following requirements are satisfied:

1. Risks to subjects are minimized: (i) by using procedures which are consistent with sound research design and which do not unnecessarily expose subjects to risk, and (ii) whenever appropriate, by using procedures already being performed on the subjects for diagnostic or treatment purposes.

2. Risks to subjects are reasonable in r el ation to anticipated benefits, if any, to subjects, and the importance of the knowledge that may reasonably be expected to result. In evaluating risks and benefits, the IRB should consider only those risks and benefits that may result from the research (as distinguished from risks and benefits of therapies subjects would receive even if not participating in the research). The IRB should not consider possible long-range effects of applying knowledge gained in the research (for example, the possible effects of the research on public policy) as among those research risks that fall within the purview of its responsibility.

3. Selection of subjects is equitable. In making this assessment the IRB should take into account the purposes of the research and the setting in which the research will be conducted and should be particularly cognizant of the special problems of research involving vulnerable populations, such as children, prisoners, pregnant women, mentally disabled persons, or economically or educationally disadvantaged persons.

4. Informed consent will be sought from each prospective subject or the subject's legally authorized representative, in accordance with, and to the extent required by §46.116 .

5. Informed consent will be appropriately documented, in accordance with, and to the extent required by §46.117 .

6. When appropriate, the research plan makes adequate provision for monitoring the data collected to ensure the safety of subjects.

7. When appropriate, there are adequate provisions to protect the privacy of subjects and to maintain the confidentiality of data.

(b) When some or all of the subjects are likely to be vulnerable to coercion or undue influence, such as children, prisoners, pregnant women, mentally disabled persons, or economically or educationally disadvantaged persons, additional safeguards have been included in the study to protect the rights and w el fare of these subjects.

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