Trasfondo Histórico

Los comités para la protección de los participantes humanos en la investigación científica dentro del marco de la reglamentación vigente [1]

La preocupación por los posibles abusos en la investigación científica con seres humanos aparece por primera vez en lo que ha venido a conocerse como el Código de Nürenberg. Este documento recoge orientaciones contenidas en la sentencia del Tribunal Internacional que juzgó a los científicos de la era nazi en Nürenberg, al final de la Segunda Guerra Mundial. En el Código de Nürenberg no aparece todavía referencia alguna al escrutinio ético de los protocolos por parte de un comité o comisión independiente. Tampoco aparece en la versión original de la Declaración de Helsinki (1964) de la Asociación Médica Mundial. No obstante, se incorporó muy pronto en el texto de la Declaración. Ya aparece en su primera revisión (Tokio, 1975) [2]. En 1966, los Institutos Nacionales de Salud estadounidenses (NIH) adoptaron la práctica de someter las propuestas de investigación a revisión o escrutinio ético independiente del investigador, con el fin de evaluar el balance entre riesgos y beneficios y de velar porque el consentimiento de los sujetos fuese informado y voluntario. El año anterior, un comité interno, nombrado por el entonces director James Shannon, había concluido que el solo juicio del investigador no constituye una garantía suficiente a la hora de evaluar los aspectos éticos de la investigación con seres humanos. ¿Cómo se llegó a esta conclusión y a la subsiguiente rigurosa legislación federal?

A lo largo de las décadas de los sesenta y comienzos de los setenta se dio a conocer al gran público algunos estudios llevados a cabo por científicos estadounidenses en los que se podían constatar serías violaciones de los derechos de los sujetos humanos de investigación. No podemos ahora detenernos. Basta con mencionar de pasada algunos de los más conocidos: El estudio sobre el proceso de deliberación de los jurados o Wichita Jury Study (1955); el estudio para el desarrollo de la vacuna de la hepatitis, mejor conocido como Willowbrook Study (década de los años ’50); los estudios sobre la obediencia de Milgram (principios de los años 60) y el más conocido de todos, el estudio de Tuskegee (1932-1972). A raíz de la publicación de estos casos, el Congreso de los Estados Unidos aprobó la ley conocida como National Research Act (Public Law 93-348, 12 de julio de 1974). Esta ley estableció los fundamentos del actual sistema de comités conocidos en inglés por las siglas IRB (Institutional Review Board). También estableció una comisión que vino a conocerse como National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. Dicha Comisión tenía la doble tarea de recomendar regulaciones y de identificar principios generales para guiar la investigación con seres humanos en biomedicina y en las ciencias de la conducta. Su trabajo fue de capital importancia para el desarrollo de las protecciones para los participantes humanos en la investigación científica[3].

En la actualidad, tanto el Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS) como la Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA) han promulgado reglamentaciones que requieren que toda investigación con seres humanos que reciba fondos o que esté de alguna manera sujeta a regulación por estas agencias debe someterse a la revisión de un IRB debidamente registrado. Cuando la Comisión Nacional, a la que nos hemos referido en el párrafo anterior, terminó sus deliberaciones, las recomendaciones se publicaron en el Federal Register. Estas recomendaciones dieron origen a la normativa que hoy conocemos como 45 CFR 46. La primera parte de dicha reglamentación, el Inciso A, ha sido adoptado por 17 agencias del Gobierno Federal por lo que se le conoce habitualmente como el Common Rule. La normativa recogida en 45 CFR 46 rige el trabajo del IRB de nuestro Recinto. El nombre en español del IRB en la Universidad de Puerto Rico en Mayagüez es Comité para la Protección de los Seres Humanos en la Investigación (CPSHI).

Redactado por el Dr. Jorge J. Ferrer 2007©

Notas

[1] Esta introducción al trabajo del Comité ha sido preparada por Jorge J. Ferrer, Ph.D., en agosto de 2007.

[2] JONSEN A. R., The Ethics of Research With Human Subjects: A Short History, en JONSEN A. R., VEATCH R. M., WALTERS L. (Eds.), Source Book in Bioethics. A Documentary History, 7.

[3] Una presentación resumida y suficientemente clara de los principales casos de abuso en la investigación con seres humanos que dan origen a la intervención del Gobierno Federal se pueden encontrar en AMDUR R. J., A Brief History of the IRB System, en AMDUR R. J., BANKETT E.A., Institutional Review Board. Member Handbook , 2nd edition, Boston, Jones and Bartlett, 2007, 7-19. La bibliografía sobre este tema es muy amplia.

[4] 45 CFR 46.103.

[5] Con frecuencia se debate si el IRB debe ocuparse también de los aspectos científicos de una propuesta de investigación. No hay duda que el Comité necesita entender los aspectos científicos del protocolo que tiene ante su consideración. No se puede juzgar si el riesgo de los participantes es proporcionado a los beneficios esperados si no se entiende la ciencia que está involucrada y la solidez de los métodos que se van a emplear. Por eso el IRB necesita tener entre sus miembros a personas expertas en la investigación o, en su defecto, a consultar con expertos ad hoc. De lo contrario, no estaría cumpliendo con sus funciones. Según la opinión más autorizada, avalada por documentos nacionales e internacionales, el Comité tiene la potestad y el deber de hacerlo: “…there is no question that the IRB not only has the authority to evaluate scientific quality, but it also has the obligation to do so if it is to function in compliance with accepted ethical codes and federal research regulations (AMDUR R. J., Evaluating Design and Quality, en AMDUR R. J., BANKERT E. A., Institutional Review Boards. Member Handbook , 86.).”Ciertamente el Código de Nürenberg (Número 3), la Declaración de Helsinki (Párrafos 11, 18 y 29) y 45 CFR 56.111 (a) requieren que el diseño de investigación sea sólido y esté científicamente justificado. De otra manera no se ve cómo podrían justificarse los riesgos e inconvenientes para los sujetos ni la inversión de recursos siempre escasos. Además, no se debe olvidar que el Comité y la Institución (de manera especial el signatary official) son responsables de los eventuales resultados negativos y daños a los sujetos. Ya ha habido demandas a los miembros de los IRB en su carácter personal, aunque hasta ahora no ha prevalecido ninguna en los tribunales, hasta donde yo he podido investigar.

[6] §46.111 Criteria for IRB approval of research.

(a) In order to approve research covered by this policy the IRB shall determine that all of the following requirements are satisfied:

Risks to subjects are minimized: (i) by using procedures which are consistent with sound research design and which do not unnecessarily expose subjects to risk, and (ii) whenever appropriate, by using procedures already being performed on the subjects for diagnostic or treatment purposes.
Risks to subjects are reasonable in r el ation to anticipated benefits, if any, to subjects, and the importance of the knowledge that may reasonably be expected to result. In evaluating risks and benefits, the IRB should consider only those risks and benefits that may result from the research (as distinguished from risks and benefits of therapies subjects would receive even if not participating in the research). The IRB should not consider possible long-range effects of applying knowledge gained in the research (for example, the possible effects of the research on public policy) as among those research risks that fall within the purview of its responsibility.
Selection of subjects is equitable. In making this assessment the IRB should take into account the purposes of the research and the setting in which the research will be conducted and should be particularly cognizant of the special problems of research involving vulnerable populations, such as children, prisoners, pregnant women, mentally disabled persons, or economically or educationally disadvantaged persons.
Informed consent will be sought from each prospective subject or the subject’s legally authorized representative, in accordance with, and to the extent required by §46.116 .
Informed consent will be appropriately documented, in accordance with, and to the extent required by §46.117 .
When appropriate, the research plan makes adequate provision for monitoring the data collected to ensure the safety of subjects.
When appropriate, there are adequate provisions to protect the privacy of subjects and to maintain the confidentiality of data.
(b) When some or all of the subjects are likely to be vulnerable to coercion or undue influence, such as children, prisoners, pregnant women, mentally disabled persons, or economically or educationally disadvantaged persons, additional safeguards have been included in the study to protect the rights and welfare of these subjects.

COMPOSICIÓN DEL COMITÉ:

Dra. Nancy V. Vicente Vélez
Directora y Presidenta

Humberto L. Nieves Martínez, MBA
Administrador

Representantes

Nombre Representante
Dr. Anderson Brown Temas de Ética
Dr. Edgar Soto Rodríguez Administración de Empresas
Dr. Edwin J. Asencio Pagán Metodologías de Investigación en Ciencias Sociales
Dr. Mario A. Núñez Molina Artes y Ciencias
Dr. Eduardo I. Ortiz Rivera Ingeniería
Dr. Salvador F. Acuña Guzmán Oficina de Estudios Graduados
Dra. Abigail Matos Pagán Temas de Salud y Ciencias Biomédicas
Dra. Alexandra Gregory Crespo Ciencias Agrícolas
Prof. Silvestre Colón Ramírez Artes y Ciencias / Decanato de Asuntos Académicos
Sr. Edgardo R. Ramírez Jiménez Comunidad
Sr. Yan Serrano Rosado Administración