Radamés Ayala Caminero, from Integra, will be offering a lecture titled “Introducción a los Productos Combinados: Buenas Prácticas de Manufactura según 21 CFR Part 4”
Date: September 17th, 2015
Time: 10:30 am – 12:00 pm
Place: INQU 004 – Amphitheater
Abstract: Presentación introductoria sobre las nuevas reglas para Productos Combinadas, puestas en vigor el 22 de Julio del 2013, que han impactado varias industrias tanto farmacéuticas, de dispositivos médicos, y de biológicos, al tener que revisar sus sistemas de calidad y controles de producción para cumplir con los requisitos adoptados entre las diferentes industrias. Los participantes tendrán la oportunidad de aprender lo que son productos combinados, cómo reconocerlos, y tener una idea de que elementos y requisitos se aplican entre una industria y otra.
Biography:Radamés Ayala Caminero MS, PE
Ingeniero Profesional registrado bajo el Gobierno de Puerto Rico, de Bachillerato en Ciencias de la Ingeniería Mecánica, y Maestría en Ciencias de la Ingeniería Química, y actualmente cursa el programa doctoral en Bioingeniería, todos gestionados en la Universidad de Puerto Rico Recinto Universitario de Mayagüez. Cuenta con la experiencia de sobre 14 años dedicado a la sostenibilidad de operaciones, solución de problemas, manejo de cambios, y transformación estratégica de negocios dentro de ambientes altamente regulado y de actividades aceleradas y tiempos fijos, destacado en las Buenas Prácticas de la Industría GxP ( GMPs, GLPs, etc.), estándares ISO, y Guías ICH.
Experimentado y conocedor de las cadenas de distribución de principio a fin, con intervenciones directas e indirectas en procesos complejos y diseño de sistemas, validación e implementación, y procesos de mejoramiento continúo en ámbitos y disciplinas claves de: Calidad y Cumplimiento, Producción y reducción de costos.
Ha trabajado en la Industria farmacéutica ()dosis solida, parenterales, de tratamientos tópicos, y nasales), de Dispositivos Médicos, de Fabricación de Biomateriales para Medicina Regenerativa, y en Productos Combinados (parchos, cintas), también Biológicos, y Productos Estériles (EO, Gamma, Autoclave); Control de Calidad, Utilidades Criticas, Facilidades, Ciclo de Vida de Desarrollo de Sistemas, Validaciones, Transferencias de Tecnologías, Validación de Sistemas Computadorizados Siempre aplicando análisis estadístico, racionales científicos y técnicos. Certificado como Six Sigma Black Belt, e Ingeniero de Calidad por la ASQ, entre muchas otros reconocimientos, incluyendo el de líder de proyectos FPX (Flawless Project Execution) de la Johnson and Johnson.